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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Specialita' medicinali e numeri AIC: CANDESARTAN DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041341/M Procedura Europea numero PT/H/0493/IA/004/G Modifica: Grouping variation: - IAIN A.5.a Modifica del nome di un sito di produzione del prodotto finito responsabile di tutte le fasi produttive, incluso il rilascio dei lotti Da: Siegfried Generics Malta Ltd A: Siegfried Malta Ltd - IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Specialita' medicinali e numeri AIC: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040508/M Procedura Europea numero: DE/H/2262/IA/015/G Modifica: Grouping variation: - IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel CMS IT Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano - IAIN A.5.a Modifica del nome di un sito di produzione del prodotto finito responsabile di tutte le fasi produttive, incluso il rilascio dei lotti Da: Siegfried Generics Malta Ltd A: Siegfried Malta Ltd - 2 x IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Italia, Arena Pharmaceuticals GmbH - Svizzera (solo per DE/H/2262/001-002) - IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento primario: Arena Pharmaceuticals GmbH - Svizzera (solo per DE/H/2262/001-002) Specialita' medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039643/M Procedure Europee numero: DK/H/1601/IA/007/G, DK/H/1601/IA/010/G Modifiche: Grouping variation (da DDPS - Pharmathen S.A., version 3.00 a DDPS - Pharmathen S.A., version 4.01, June 2011): - IAIN C.l.9.a Modifiche apportate a un sistema di Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DPPS - Modifica concernente la persona qualificata in materia di Farmacovigilanza - IAIN C.l.9.c Modifiche apportate a un sistema di Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DPPS - Modifica delle modalita' di supplenza della persona qualificata in materia di Farmacovigilanza - IAIN C.I.9.d Modifiche apportate a un sistema di Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DPPS - Modifica del data base sulla sicurezza - 3 x lA C.I.9.h Modifiche apportate a un sistema di Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DPPS - Altre modifiche del DDPS che non hanno impatto sul funzionamento del sistema di Farmacovigilanza - 3 x IAIN C.l.9.i Modifiche apportate a un sistema di Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DPPS - Una o piu' modifiche del DDPS in seguito alla valutazione dello stesso DDPS in relazione ad un altro medicinale dello stesso titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio Grouping variation: 2 x IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel RMS DK/CMS UK e nel CMS IT Da: DK, UK: Aspire Pharma Limited, Antrobus House Business Centre, 18 College Street, Petersfield, Hampshire, GU31 4AD United Kingdom; IT: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano A: DK, UK: Aspire Pharma Limited, Bellamy House, Winton Road, Petersfield, Hampshire, GU32 3HA United Kingdom; IT: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano Specialita' medicinale: ENALAPRIL DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 034749/M Procedura Europea numero: DK/H/0144/002,004/IA/028 Modifica: IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel CMS IT Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039233/M Procedura Europea numero: DK/H/1477/001-002/IA/013 Modifica: IA B.II.b.2.a Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove (solo controllo microbiologico) Da: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate (Bergamo) - All'interno del reparto distaccato di Via Berlino 39, 24040 Verdellino (Bergamo) A: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, 24027 Nembro (Bergamo) Specialita' medicinale: TOLTERODINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039882/M Procedura Europea numero: FR/H/0465/001-002/IA/002 Modifica: IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel CMS UK Da: Aspire Pharma Limited, Antrobus House Business Centre, 18 College Street, Petersfield, Hampshire, GU31 4AD United Kingdom A: Aspire Pharma Limited, Bellamy House, Winton Road, Petersfield, Hampshire, GU32 3HA United Kingdom I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia FurlanI T13ADD5872