Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinali e numeri AIC: CANDESARTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041341/M 
  Procedura Europea numero PT/H/0493/IA/004/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IAIN A.5.a Modifica  del  nome  di  un  sito  di  produzione  del
prodotto finito responsabile di tutte le fasi produttive, incluso  il
rilascio dei lotti 
  Da: Siegfried Generics Malta Ltd 
  A: Siegfried Malta Ltd 
  - IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di  produzione  del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio 
  Specialita' medicinali e numeri AIC: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE
DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040508/M 
  Procedura Europea numero: DE/H/2262/IA/015/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT 
  Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano 
  A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano 
  - IAIN A.5.a Modifica  del  nome  di  un  sito  di  produzione  del
prodotto finito responsabile di tutte le fasi produttive, incluso  il
rilascio dei lotti 
  Da: Siegfried Generics Malta Ltd 
  A: Siegfried Malta Ltd 
  - 2 x IAIN  B.II.b.1.a  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  del
prodotto  finito  responsabile  per  la   fase   di   confezionamento
secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko
Claudio - Italia, Arena Pharmaceuticals GmbH  -  Svizzera  (solo  per
DE/H/2262/001-002) 
  - IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di  produzione  del  prodotto
finito responsabile per la fase di  confezionamento  primario:  Arena
Pharmaceuticals GmbH - Svizzera (solo per DE/H/2262/001-002) 
  Specialita' medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039643/M 
  Procedure Europee numero: DK/H/1601/IA/007/G, DK/H/1601/IA/010/G 
  Modifiche: 
  Grouping variation (da DDPS - Pharmathen S.A., version 3.00 a  DDPS
- Pharmathen S.A., version 4.01, June 2011): 
  - IAIN C.l.9.a Modifiche apportate a un sistema di Farmacovigilanza
esistente, come descritto nel DPPS - Modifica concernente la  persona
qualificata in materia di Farmacovigilanza 
  - IAIN C.l.9.c Modifiche apportate a un sistema di Farmacovigilanza
esistente, come descritto nel DPPS  -  Modifica  delle  modalita'  di
supplenza della persona qualificata in materia di Farmacovigilanza 
  - IAIN C.I.9.d Modifiche apportate a un sistema di Farmacovigilanza
esistente, come descritto nel DPPS - Modifica  del  data  base  sulla
sicurezza 
  -  3  x  lA  C.I.9.h  Modifiche   apportate   a   un   sistema   di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel DPPS - Altre modifiche
del DDPS che non hanno  impatto  sul  funzionamento  del  sistema  di
Farmacovigilanza 
  -  3  x  IAIN  C.l.9.i  Modifiche  apportate  a   un   sistema   di
Farmacovigilanza esistente, come descritto nel  DPPS  -  Una  o  piu'
modifiche del DDPS in seguito alla valutazione dello stesso  DDPS  in
relazione  ad  un  altro  medicinale   dello   stesso   titolare   di
un'autorizzazione all'immissione in commercio 
  Grouping variation:  2  x  IAIN  A.1  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  nel  RMS
DK/CMS UK e nel CMS IT 
  Da: DK, UK: Aspire Pharma Limited, Antrobus House Business  Centre,
18 College Street, Petersfield, Hampshire, GU31 4AD  United  Kingdom;
IT: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano 
  A: DK, UK: Aspire  Pharma  Limited,  Bellamy  House,  Winton  Road,
Petersfield, Hampshire, 
  GU32 3HA United Kingdom; IT: DOC Generici S.r.l.,  Via  Turati  40,
20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 034749/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/0144/002,004/IA/028 
  Modifica: 
  IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT 
  Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano 
  A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039233/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1477/001-002/IA/013 
  Modifica: 
  IA B.II.b.2.a Modifica delle modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e
delle  prove  di   controllo   qualitativo   del   prodotto   finito.
Sostituzione di un sito in cui vengono effettuati  il  controllo  dei
lotti/le prove (solo controllo microbiologico) 
  Da:   FINE   FOODS   &   PHARMACEUTICALS   N.T.M.    S.p.A.,    Via
dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate  (Bergamo)  -  All'interno  del
reparto distaccato di Via Berlino 39, 24040 Verdellino (Bergamo) 
  A: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.,  Via  Follereau  25,
24027 Nembro (Bergamo) 
  Specialita' medicinale: TOLTERODINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039882/M 
  Procedura Europea numero: FR/H/0465/001-002/IA/002 
  Modifica: 
  IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS UK 
  Da: Aspire Pharma  Limited,  Antrobus  House  Business  Centre,  18
College Street, Petersfield, Hampshire, GU31 4AD United Kingdom 
  A: Aspire Pharma Limited, Bellamy House, Winton Road,  Petersfield,
Hampshire, GU32 3HA United Kingdom 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia FurlanI 

 
T13ADD5872