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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. TITOLARE: ZENTIVA ITALIA S.r.l. Medicinale: OLANZAPINA ZENTIVA 2,5 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero AIC : Tutte - AIC n. 040830/M Codice Pratica C1A/2012/1693 - Procedura n. FR/H/404/IA/013/G - raggruppamento di variazioni dato da 2 Tipo IA n. B.II.b.4 b) - aggiunta di due dimensioni di lotto alternative del prodotto finito (120 kg e 50 kg) inferiori rispetto al lotto attualmente approvato. Medicinale: OLANZAPINA ZENTIVA 5 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero AIC: Tutte - AIC n. 040830/M Codice Pratica C1A/2012/1694 - Procedura n. FR/H/404/IA/014/G - raggruppamento di variazioni dato da 3 Tipo IA n. B.II.b.4 b) - aggiunta di tre dimensioni di lotto alternative del prodotto finito (120 kg, 100 kg e 50 kg) inferiori rispetto al lotto attualmente approvato. Medicinale: OLANZAPINA ZENTIVA 10 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero AIC: Tutte - AIC n. 040830/M Codice Pratica C1A/2012/1695 - Procedura n. FR/H/404/IA/015/G - raggruppamento di variazioni dato da 3 Tipo IA n. B.II.b.4 b) - aggiunta di tre dimensioni di lotto alternative del prodotto finito (200 kg, 120 kg e 100 kg) inferiori rispetto al lotto attualmente approvato. Medicinale: OLANZAPINA ZENTIVA 5 mg compresse orodispersibili Confezioni e Numero AIC: Tutte - AIC n. 040830/M Codice Pratica C1B/2012/1820 - Procedura n. FR/H/404/IB/016/G - raggruppamento di variazioni dato da 2 Tipo IA n. B.II.b.4 b) + 1 Tipo IB n. B.II.b.4.z - aggiunta di tre dimensioni di lotto alternative del prodotto finito (100 kg, 30 kg e 15 kg) inferiori rispetto al lotto attualmente approvato. Medicinale: OLANZAPINA ZENTIVA 10 mg compresse orodispersibili Confezioni e Numero AIC: Tutte - AIC n. 040830/M Codice Pratica C1A/2012/1696 - Procedura n. FR/H/404/008/IA/017 - Tipo IA n. B.II.b.4 b) - aggiunta di una dimensione di lotto alternativa del prodotto finito (100 kg) inferiore rispetto al lotto attualmente approvato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD5875