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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: EXINEF Confezioni e numeri AIC: 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035822 Procedura di Mutuo Riconoscimento: n. UK/H/0534/01-04/IB/058 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: tipo IB unforeseen n. B.II.d.1.z: aggiornamento delle specifiche del prodotto finito relativamente al controllo dell'uniformita' delle unita' di dosaggio, in accordo ai requisiti della monografia della Farmacopea Europea 2.9.40. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale . L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino T13ADD5893