Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2012/1485 
  N. di Procedura Europea: UK/H/2566/01-02/IB/09 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: RAMIPRIL TEVA ITALIA 10 mg compresse 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 040027/M 
  Titolare AIC: Teva Italia srl 
  Tipologia variazione: C.I.3.a. - IB foreseen 
  Modifica apportata: Modifica stampati  a  seguito  della  procedura
UK/H/011/pdWS/001 e modifiche per l'adeguamento al QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD5902