Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Codice Pratica: C1B/2012/1941 N. di Procedura Europea: DK/H/0645/02-03/IB/032 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: RAMIPRIL RATIOPHARM 2,5 mg, 5 mg compresse Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 036905/M Titolare AIC: ratiopharm GmbH Tipologia variazione: C.I.3.a. - IB foreseen Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo a seguito della conclusione della procedura di PSUR Worksharing - Final Pediatric Assessment Report (Articolo 45). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD5904