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Errata corrige
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Modifica di un'AIC di medicinale per uso umano apportata ai sensi del D.Lvo 219/2006 e s.m.i. Titolare: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD Medicinale: LEVOCETIRIZINA FIDIA "5 mg compresse rivestite con film" Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica N. C1B/2012/2061 Codice Farmaco:AIC 039767 tutte le confezioni - MRP N. UK/H/3086/001/IB/008/G Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.z); C.I.6) Modifica apportata: eliminazione dei riferimenti all'uso nella popolazione pediatrica ed eliminazione dell'indicazione terapeutica "sollievo dai sintomi dell'orticaria cronica idiopatica" con conseguente modifica delle parti interessate. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6 e 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. Direttore generale dott. Lanfranco Callegaro T13ADD5962