Modifica di un'AIC di medicinale per uso umano apportata ai sensi del
                       D.Lvo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  Medicinale: LEVOCETIRIZINA FIDIA  "5  mg  compresse  rivestite  con
film" 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   Pratica   N.
C1B/2012/2061 
  Codice  Farmaco:AIC  039767  tutte   le   confezioni   -   MRP   N.
UK/H/3086/001/IB/008/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.z); C.I.6) 
  Modifica apportata:  eliminazione  dei  riferimenti  all'uso  nella
popolazione pediatrica ed eliminazione  dell'indicazione  terapeutica
"sollievo  dai  sintomi  dell'orticaria   cronica   idiopatica"   con
conseguente modifica  delle  parti  interessate.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6 e 6.5
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata,  altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicato nell'oggetto. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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