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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare AIC: Vifor France SA, 7-13 Boulevard Paul-Emile Victor, 92200 - Neuilly-sur-Seine (Francia) Codice pratica: N1A/2013/277 Specialita' medicinale: DICYNONE Numeri A.I.C e confezioni: 020917 - tutte le confezioni autorizzate Specialita' medicinale: OTALGAN Confezione e numero A.I.C: "1% + 5% gocce auricolari, soluzione" flacone da 6 g - A.I.C. n. 004398018 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 Tipologia variazione: "Grouping of variations" Variazione tipo IAIN - n. C.I.z): Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario - Altro: Introduzione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD6017