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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare AIC: OM PHARMA SA, Rua da Industria 2, Quinta Grande, 2610-088 - Amadora (Portogallo) Codice pratica: N1A/2013/279 Specialita' medicinale: DOXIUM Confezione e numero A.I.C.: "500 mg capsule rigide" 32 capsule - A.I.C. n. 022739066 Specialita' medicinale: DOXIPROCT Confezione e numero A.I.C.: "20 g pomata" 1 tubo - A.I.C. n. 023817048 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 Tipologia variazione: "Grouping of variations" Variazione tipo IAIN - n. C.I.z): Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario - Altro: Introduzione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD6018