Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: SECTRAL 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    400 mg compresse - 30 compresse - AIC n° 024155057 
  Pratica N1B/09/903 del 16 luglio 2009 
    Tipo IB n. 38c + IB37a + IB37b - Modifica  di  una  procedura  di
prova nel prodotto finito. Sostituzione del metodo analitico per  TLC
con quello per HPLC per l'identificazione del principio attivo  e  la
determinazione delle impurezze e conseguenti: 
      - restringimento di  una  specifica  -  aggiunta  di  un  nuovo
parametro 
  Pratica N1B/09/904 del 27 maggio 2009 
    Tipo IB n. 38c - Modifica di una procedura di prova del  prodotto
finito. Sostituzione del metodo UV con quello HPLC  per  il  dosaggio
del principio attivo. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in  G.U.,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T-09ADD4387