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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Ferring S.p.A. Specialita' medicinale: DURATOCIN Confezione e numero A.I.C.: - 100 mcg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 1 ml- AIC n. 037567017 Procedura MRP n. UK/H/0838/001/IAIN/015/G conclusasi positivamente in data 20.11.2013. Specialita' medicinale: PICOPREP Confezioni e numeri A.I.C.: - polvere per soluzione orale, 2 bustine - AIC n. 039961014 - polvere per soluzione orale, 50x2 bustine - AIC n. 039961026 Procedura MRP n. UK/H/1960/001/IAIN/014/G conclusasi positivamente in data 20.11.2013. Specialita' medicinale: TESTIM Confezioni e numeri A.I.C.: - 7 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774014 - 14 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774026 - 30 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774038 - 90 tubi monodose da 50 mg gel - AIC n.036774040 Procedura MRP n. UK/H/0645/001/IAIN/045/G conclusasi positivamente in data 20.11.2013. Codice Pratica C1A/2013/3257 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Grouping Var. Tipo IAIN A.1: modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Grecia) da: Ferring Hellas SA a: Ferring Hellas MEPE. L'indirizzo rimane invariato. Specialita' medicinale: MEROPUR Confezioni e numeri A.I.C.: - 75 U.I. FSH + 75 U.I. LH, polvere e solvente per soluzione iniettabile - 5 fiale polv. + 5 fiale solv. 1 ml - AIC n. 036749012 - 75 U.I. FSH + 75 U.I. LH, polvere e solvente per soluzione iniettabile - 10 fiale polv. + 10 fiale solv. 1 ml - AIC n. 036749024 Codice Pratica C1B/2013/2938 Procedura MRP n. DK/H/0606/001/IB/047 conclusasi positivamente in data 27.11.2013. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 Variazione tipo IB: n.B.II.d.2.d - modifica di una procedura di prova del prodotto finito (nuovo metodo di cromatografia di esclusione dimensionale - SEC). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Gloria Lecchi T13ADD15314