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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Specialita' medicinale: CARNITENE - Confezioni e numero di AIC: 1g/5ml, soluzione iniettabile 5 fiale - AIC n. 0186100282 2g/5ml, soluzione iniettabile 5 fiale - AIC n. 018610093 Grouping di n.4 variazioni apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Cod. pratica: N1B/2013/2864 n.2 var. IB: B.II.b.1.f): Aggiunta di 2 nuovi Fabbricanti: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno Scalo (Pescara) Produzione e Confezionamento primario; Injectalia S.r.l. Via Castagnetta, 7 - 00040 Pomezia (Roma) Produzione e Confezionamento primario; n.1 var. IB: B.II.b.4.a): Aggiunta di una dimensione del lotto alternativa: 190.000 fiale - Alfa Wassermann S.p.A. n.1 var. IB: B.II.b.4.b): solo per CARNITENE 1g/5ml sol. iniet. Aggiunta di una dimensione del lotto alternativa: 86.538 fiale - Injectalia I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD15337