Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale, AIC n., Procedura n.:  MIRTAZAPINA  PFIZER,
040127(tutte le confezioni), NL/H/1966/001-003/IB/006/G. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: C1B/2013/2868 
  Grouping di 2 variazioni: 1 variazione Tipo  IB  A.2.b  -  Modifica
della denominazione del medicinale  in  Paesi  Bassi  e  Spagna  -  1
variazione Tipo IAin C.I.8.a: Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza (Amneal PSMF). 
  Specialita' medicinali: ACCUPRIN e ACCURETIC 
  Numeri di AIC: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Pfizer Italia Srl 
  Codice pratica: n. N1A/2013/2366 
  Grouping di n.2 variazioni B.II.e.6.b) Tipo IA - Modifica apportata
ad un elemento dal materiale di confezionamento primario) che non  e'
in contatto con la  formulazione  del  prodotto  finito  (ad  esempio
colore del tappo amovibile, anelli di codice  colore  sulle  ampolle,
protezione dell'ago (utilizzazione di plastica diversa). b)  Modifica
che non ha impatto sulle informazioni relative al prodotto,  modifica
della composizione del  primer/adesivo  laminato,  per  il  lato  del
blister non a contatto con il prodotto finito. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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