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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona Specialita' Medicinale: ZOVIRAX - A.I.C. n. 025298 050-074-124-086-062-148-136 Codice Pratica: N1B/2013/2649 Grouping di 5 variazioni: n.4 Tipo IB B.III.1.a)2 + n.1 Tipo IA A.7 - Aggiornamento CEP e Revoca officina The Wellcome Foundation Ltd, Dartford Specialita' Medicinale: ZOVIRAXLABIALE - A.I.C. n. 037868 015-027 Codice Pratica: N1B/2013/2650 Grouping di 5 variazioni: n.4 Tipo IB B.III.1.a)2 + n.1 Tipo IA A.7 - Aggiornamento CEP e Revoca officina The Wellcome Foundation Ltd, Dartford Specialita' Medicinale: ZANTAC CPR EFFERVESCENTI - A.I.C. n. 024448 072-096 Codice Pratica: N1B/2013/2682 Tipo IB B.II.f.1 d) - Variazione delle condizioni di conservazione Specialita' Medicinale: HIBERIX - A.I.C. n. 031902012 Codice Pratica: N1B/2013/2093 Tipo IB C.I.z. - Modifica stampati per inserire le istruzioni per l'uso di siringhe 'PRTC' e per adeguamento al PI template Specialita' Medicinali: ENGERIX B - A.I.C. n. 026653... tutte le confezioni - MENCEVAX ACWY - A.I.C. n. 038504... tutte le confezioni Codice pratica: C1A/2013/2240 - n. Procedura Europea: BE/H/xxxx/IA/022/G Grouping di variazioni Tipo IAin C.I.z - Modifica della QPPV, inclusi dettagli di contatto e posizione del PSMF come parte del Riassunto del sistema di farmacovigilanza Specialita' Medicinali: POLIOBOOSTRIX - A.I.C n. 036752... tutte le confezioni - POLIOINFANRIX - A.I.C n. 037157... tutte le confezioni - PRIORIX - A.I.C n. 034199... tutte le confezioni Codice Pratica C1B/2013/2518 - n. Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0443 Grouping di variazioni Tipo IB B.I.b.2. z) - Ottimizzazione del metodo analitico per il test di sterilita' del Micoplasma tramite la colorazione del DNA Specialita' Medicinale: INFANRIX - A.I.C. n. 029244... tutte le confezioni Codice Pratica: N1B/2013/2754 Tipo IB B.I.b.2 e) - Sostituzione dell'attuale lotto di riferimento standard FHA (lotto SWN0590A01) con un nuovo lotto di riferimento standard FHA (lotto SWN0590A02) nei vaccini contenenti pertosse (Pa) Specialita' Medicinale: DITANRIX - AIC n. 020967... tutte le confezioni - HIBERIX - AIC n. 031902012 - INFANRIX - AIC n. 029244... tutte le confezioni Codice Pratica: N1B/2013/2853 Tipo IB B.I.b.2. e) - Introduzione di un nuovo lotto di Tossoide Tetanico da Flocculazione Tossoide (TFT), un controllo in-house della sostanza che viene utilizzato nel test di Flocculazione durante la produzione del tossoide tatanico presso la Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Belgio) - Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona Specialita' Medicinale: VARILRIX - A.I.C. n. 028427019 Codice Pratica: NlB/2013/288 Tipo IB C.l.z. - Modifica stampati per inserire le istruzioni per l'uso di siringhe 'PRTC' I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T13ADD15408