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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA Specialita' Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PHARMEG (AIC: 038364) Confezioni: 038364016 - "2,5 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse divisibili, 038364028 - "5 mg + 25 mg compresse" 14 compresse divisibili Titolare AIC: PHARMEG S.R.L. N. e Tipologia variazione:C.I.3.a IB foreseen. Codice Pratica n.N1B/2013/2411 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI per adeguamento al Core SPC relativo alla procedura IT/H/PSUR/0010/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. L'amministratore unico Egidio Irianni T13ADD15413