Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita'  Medicinale   (CODICE   AIC)   -   Dosaggio   e   forma
farmaceutica: CIPROFLOXACINA PFIZER 250mg, 500mg  e  750mg  compresse
rivestite con film. 
  Codice AIC: 041177(tutte le confezioni)/M 
  Confezioni: 041177(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a) - tipo IB 
  Codice pratica: C1B/2012/2193 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  del  01.06.2012  (fluorochinoloni  e  rischio  di  prolungamento
intervallo QT). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5,4.8, e 4.9. del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue straniere, deve darne preventiva comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o altra lingua straniera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD1868