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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/2007 Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: CYCLOVIRANLABIALE 5% crema Confezione e numero di AIC: tubetto da 10 g - AIC n. 038902019 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Grouping var. IA (n. 2) - Cod. pratica N1A/2012/2287 Var. IAin: B.II.b.2.1 Modifica della modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitative del prodotto finito - b) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti - 1) (senza controllo dei lotti/prove) [Aggiunta Sigma-Tau I.F.R. SpA]. Var. IAin: B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a) Sito d'imballaggio secondario [Aggiunta Welcome Pharma SpA]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Novembre 2012 Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD1872