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Comunicazione notifica regolare UVA del 4/02/2013 Titolare: SIGMA TAU GENERICS S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 Specialita' medicinale: TAMSULOSINA SIGMA-TAU GENERICS Confezione e numero di AIC: 0,4 mg cps rigide a rilascio modificato, 20 cps - AIC n. 036953014 N. e Tipologia variazione: Var. IB forseen:C.I.2.a Cod. pratica N1B/2012/2715 Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.6, 7, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione della confezione da riportare sugli stampati cosi' come sopra indicata. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD1873