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Comunicazione notifica regolare UVA del 04/02/2013 - Prot. N. 11896 Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EG 50 mg capsule rigide e 200 mg capsule rigide rilascio prolungato AIC n. 033519 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N° N1B/2012/2633 Titolare AIC: EG S.p.A. N. e Tipologia variazione: C.1.3.a IB foreseen Tipo di modifica: adeguamento degli stampati della specialita' medicinale in oggetto, su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza, a seguito delle procedure in Work-Sharing degli PSUR (SE/H/PSUR/0028/001 - SE/H/PSUR/0049/001). Modifica apportata: Modifica degli stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5. 4.6. 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD1881