Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Codice Pratica: C1B/2012/2308 Procedura Europea n. UK/H/4274/001/IB/003/G Specialita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS ITALIA (aic: 040401) "250 mg capsule rigide" Codice farmaco: 040401010, 040401022 Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: C.I.z, C.1.2.a. Tipo di Modifica Modifica degli stampati Modifica Apportata: Modifica stampati per aggiornamento testi approvati del prodotto di riferimento al QRD template; aggiornamento del Foglio illustrativo e delle etichette per adeguamento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Rossella Benedici T13ADD1887