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"Modifiche secondarie di un' AIC di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i." Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: BRAMITOB. Confezioni e numeri di A.I.C.: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose - A.I.C. n. 036646014; «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose - A.I.C. n. 036646026; «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose - A.I.C. n. 036646038. «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni». Codice pratica: N1B/2012/2452. Variazione Tipo IB B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche (Restringimento dei limiti di specifica a fine validita' per il saggio «Contenuto del principio attivo Tobramicina»). Codice pratica: N1B/2012/2469 Variazione tipo IB B.I.a.2 e) Modifiche nel procedimento di produzione della sostanza attiva - Modifica minore della parte chiusa del Master File della sostanza attiva (Modifiche minori della parte chiusa del Drug Master File del produttore del principio attivo). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Oriele Codeluppi TC13ADD1766