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"Modifiche secondarie di un' AIC di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i." Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: BRAMITOB. Confezioni e numeri di A.I.C.: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose - A.I.C. n. 036646014; «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose - A.I.C. n. 036646026; «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose - A.I.C. n. 036646038. «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni». Codice pratica: N1B/2012/2450. Grouping di Variazioni Variazione tipo IA B.I.a.2 a) Modifiche nel procedimento di produzione della sostanza attiva - Modifiche minori nel procedimento di produzione della sostanza attiva (Modifica del processo di produzione per l'aggiornamento della fase di ricristalizzazione). Variazione tipo IB B.I.b.2 e) Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di produzione del principio attivo - Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia (Sostituzione del metodo TLC con il metodo HPLC per la determinazione delle «Related substances»). Variazione tipo IA B.I.b.1 b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di produzione del principio attivo - Rafforzamento dei limiti delle specifiche (Riduzione del limite del parametro di specifica per la determinazione del solvente residuo). Variazione tipo IA B.I.b.z - Modifica nel controllo del principio attivo - Altre variazioni (Aggiornamento del parametro di specifica «Related Substances» in conformita' alla corrispettiva monografia della Farmacopea Europea). Variazione tipo IA B.I.b.z - Modifica nel controllo del principio attivo - Altre variazioni (Aggiornamento del parametro di specifica «Assay» in conformita' alla corrispettiva monografia della Farmacopea Europea). Variazione tipo IA B.I.c.z - Modifica nel sistema di chiusura del contenitore - Altre variazioni (Aggiornamento del «Packaging size» in polietilene). Variazione tipo IA B.I.c.2 b) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario della sostanza attiva - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta della specifica «Bioburden»). Variazione tipo IA B.I.a.2 a) Modifiche nel procedimento di produzione della sostanza attiva - Modifiche minori nel procedimento di produzione della sostanza attiva (Aggiornamento del processo di produzione per la modifica del processo di filtrazione). Variazione tipo IA B.I.b.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di produzione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta del parametro di specifica «Microbial count»). Variazione tipo IA B.I.c.2 a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario della sostanza attiva Rafforzamento dei limiti delle specifiche (Aggiornamento dei parametri della specifica «Bioburden» per i materiali di confezionamento). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Oriele Codeluppi TC13ADD1767