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"Modifiche secondarie di un' AIC di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i." Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: CLENIL. Confezioni e numeri di A.I.C.: «0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare» 20 flaconcini monodose 2 ml - A.I.C. n. 023103132. «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione» Codice pratica: N1B/2012/2354 Variazione tipo IB B.I.d.1 a) 4 - Modifica del re-test period/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla Farmacopea europea che copre il re-test period della prova nel quadro del dossier approvato - Re-test period/periodo di stoccaggio - Estensione o introduzione del re-test period/periodo di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale (Introduzione del re-test period per il principio attivo Beclometasone dipropionato: 24 mesi). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Oriele Codeluppi TC13ADD1772