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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Specialita' medicinale: MUCOCIS Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - 024165 Codice pratica: N1B/2013/3070 Tipologia di variazione: Grouping di quattro variazioni: una di Tipo IB, tre di Tipo IAin Tipo di modifica: B.II.b.1. aggiunta/sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; b) Sito di imballaggio primario; a) Sito di imballaggio secondario; B.II.b.2.b.2.: aggiunta/sostituzione di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove; DA: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM); A: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) e Special Product's Line S.p.A. Anagni (FR) (solo per la confezione 084 granulato per sospensione orale); DA: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM); A: Special Product's Line S.p.A. Anagni (FR) (solo per le confezioni: 021 Adulti 50 mg/ml sciroppo e 058 Bambini 20 mg/ml sciroppo); Tipologia di variazione: Single Variation Tipo di modifica: B.II.b.4.b Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito, sino a dieci volte inferiore DA: 2000 litri A: 1000 litri (solo per la confezione: 021 Adulti 50 mg/ml sciroppo) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio T13ADD16281