Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: MUCOCIS 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte  le  confezioni  autorizzate  -
024165 
  Codice pratica: N1B/2013/3070 
  Tipologia di variazione: Grouping di  quattro  variazioni:  una  di
Tipo IB, tre di Tipo IAin 
  Tipo di modifica: B.II.b.1. aggiunta/sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito; e) Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili; b) Sito di imballaggio primario; a)  Sito  di
imballaggio secondario; B.II.b.2.b.2.:  aggiunta/sostituzione  di  un
fabbricante responsabile della liberazione dei lotti,  con  controllo
dei lotti/prove; 
  DA:  Special  Product's  Line  S.p.A.  Pomezia  (RM);  A:   Special
Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) e Special  Product's  Line  S.p.A.
Anagni (FR) (solo per la confezione  084  granulato  per  sospensione
orale); 
  DA:  Special  Product's  Line  S.p.A.  Pomezia  (RM);  A:   Special
Product's Line S.p.A. Anagni (FR) (solo per le confezioni: 021 Adulti
50 mg/ml sciroppo e 058 Bambini 20 mg/ml sciroppo); 
  Tipologia di variazione: Single Variation 
  Tipo di modifica: B.II.b.4.b Modifica delle  dimensioni  del  lotto
del prodotto finito, sino a dieci volte inferiore 
  DA: 2000 litri A: 1000 litri (solo per la confezione: 021 Adulti 50
mg/ml sciroppo) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T13ADD16281