Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg. 1234/08/CE. Medicinale: CALCITRIOLO PH & T, AIC: 036119016, 036119028 - Codice pratica: N1B/2013/2666. Variazione tipo : C.I.z IB unforeseen:Modifica stampati Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione in Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza delle variazioni: dal giorno successivo a quello della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Amministratore delegato Antonella Segu' T13ADD16335