Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di spedalita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 7 gennaio 2008). Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43100 Parma. Specialita' medicinale: CLENIL COMPOSITUM. Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare" 10 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 023440050; "0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 023440086. Codici pratica: N1B/07/2104, N1/07/2058. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Specialita' medicinale: CLENIL COMPOSITUM. Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione" 1 flacone 200 erogazioni con erogatore standard - A.I.C. n. 023440011; "250 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione" 1 flac. 200 erogazioni con erogatore standard + erogatore Jet - A.I.C. n. 023440062; "50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione" 1 flacone 200 erogazioni con erogatore Jet - A.I.C. n. 023440074. Codice pratica: N1B/07/2103. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi C-081689 (A pagamento). Errata corrige G.U. n. 018 del 2008 Comunicato relativo all'avviso C-081689, riguardante PROMEDICA S.r.l. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 14 del 2 febbraio 2008). Nell'avviso C-081689, riguardante PROMEDICA S.r.l. pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Parte Seconda, n. 14 del 2 febbraio 2008, alla pagina n. 71, dove e' scritto: "... Codici pratica N1B/07/2104, N1/07/2058 ...", leggasi: "... Codici pratica N1B/07/2104, N1B/07/2058 ...". C-082543 (A pagamento).