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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7 gennaio 2008). Titolare: Meda Pharma S.p.a. viale Brenta n. 18, 20139 Milano. Specialita' medicinale: EFIRET. Confezione e numero di A.I.C.: 30 capsule rigide 100 mg - A.I.C. n. 026784025. Codice pratica: N1A/07/2291. Modifica ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo 37a: restringimento dei limiti della specifica "Peso medio del contenuto" al rilascio ed al termine del periodo di validita': da 320 mg ± 7,5%" a "320 mg ± 10 mg". Codice pratica: N1A/07/2292. Tipo 37a: restringimento dei limiti della specifica "Aspetto" al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. Al rilascio: da "capsule di gelatina dura, size 2, color rosso-marroni, contenenti granuli" a "capsule di gelatina dura color rosso-marroni, opache, contenenti granuli da bianco a verdognoli". Al termine del periodo di validita': da "capsule di gelatina dura, size 2, color rosso-marroni, contenenti granuli" a "capsule di gelatina dura color rosso-marroni, opache, contenenti granuli da bianco a verdognoli o marroni-giallognoli". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Francesco Matrisciano M-0877 (A pagamento).