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MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO SPECIALITA' MEDICINALE: DIFMETRE' CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "supposte" 6 supposte - A.I.C. n. 021633019 TITOLARE: Solvay Pharma S.p.A., Via della Liberta' 30, 10095 Grugliasco (TO) COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 28/01/2008 CODICE PRATICA: N1B/07/2097 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 7a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche n. 7.b.1: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule n. 7.c: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti n. 8.b.2: Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti) sostituzione dell'officina di produzione: "Solvay Pharmaceuticals S.A.S., Avenue du Marechal Foch - BP 25, 01400 Chatillon sur Chalaronne - Francia" con: "Solvay Pharma S.A., Ramo'n y Cajal , 2, 08150 Parets del Valle's (Barcellona) Spagna" per le fasi di produzione completa, incluso il confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T-08ADD195 (A pagamento).