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COMUNICATO MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO Comunicazione AIFA.IV/ Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali - Pratica n. N1B/07/2148 del 21.01.2008. Titolare: Teva Pharma B.V. - Industrieweg 23, P.O. Box 217 - 3641 Rk Mijdrecht - Olanda Rappresentante esclusivo per la vendita in Italia: Teva Pharma Italia Sr l - Viale G. Richard, 7 - 20143 Milano Specialita' medicinale: CISPLATINO TEVA Codice AIC: 026543 - Confezioni: 013 - 025 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003: 37.B AGGIUNTA DI UN NUOVO PARAMETRO DI PROVA ALLE SPECIFICHE DEL PRODOTTO FINITO 38.C ALTRE MODIFICHE DI UNA PROCEDURA DI PROVA DEL PRODOTTO FINITO, INCLUSA LA SOSTITUZIONE O L'AGGIUNTA DI UNA PROCEDURA DI PROVA AGGIUNTA DI UN NUOVO PARAMETRO DI PROVA E CONSEGUENTE PROCEDURA DI PROVA ALLE SPECIFICHE DEL PRODOTTO FINITO AL RILASCIO E AL TERMINE DEL PERIODO DI VALIDITA': SOSTANZE CORRELATE: C-TETRACLORODIAMMINOPLATINATO: MINORE UGUALE 0,2% (AL RILASCIO E AL TERMINE DEL PERIODO DI VALIDITA') TRANSPLATINO: MINORE UGUALE 1,0% (AL RILASCIO E AL TERMINE DEL PERIODO DI VALIDITA') OGNI ALTRA IMPUREZZA RILEVABILE: MINORE UGUALE 0,2% (AL RILASCIO E AL TERMINE DEL PERIODO DI VALIDITA') TOTALI IMPUREZZE CORRELATE: MINORE UGUALE 1,5% (AL RILASCIO) E MINORE UGUALE 2% (AL TERMINE DEL PERIODO DI VALIDITA') I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D. L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-08ADD196 (A pagamento).