Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modifiche
  e della determinazione 18 dicembre 2009). 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.a., via  Enrico  Fermi  n.  1,  65020
Alanno (PE). 
  Specialita' medicinale: MECLON. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «100 mg + 500 mg ovuli» 10 ovuli - A.I.C. n. 023703010. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Tipo IB unforeseen n. B.II.b.3 z) - Modifica nel procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione di una forma di dosaggio  solida  per  uso  vaginale
(introduzione degli step di filtrazione). 
    Tipo IB foreseen n. B.II.b.4 a) - Modifica della  dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata
del lotto (da 240 kg a 600 kg). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
C102606