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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni e della determinazione del 18 dicembre 2009). Titolare: Alfa Wassermann S.p.a. Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA. Confezioni e numeri di A.I.C.: «1,2 mg + 20 mg pastiglie» - 20 pastiglie - A.I.C. n. 022632044; «pastiglie senza zucchero» - 20 pastiglie - A.I.C. n. 022632107. Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Codice pratica: N1B/2010/3153. Raggruppamento di Variazioni Tipo IB foreseen n. B.II.d.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. E precisamente: 1) Aggiunta del test «uniformita' delle unita' di dosaggio: uniformita' di contenuto (sodio benzoato)» nella specifica al rilascio ed a fine periodo di validita'; 2) Aggiunta del test «tempo di disaggregazione» nella specifica al rilascio ed a fine periodo di validita'; 3) Aggiunta del test «contaminazione microbica» nella specifica al rilascio ed a fine periodo di validita'; 4) Aggiunta del test «uniformita' di contenuto 2,4 DCBA» nella specifica a fine periodo di validita'. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Clara Ripamonti C102609