Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 

  TITOLARE: LABORATOIRES  THEA  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  SPECIALITA' MEDICINALE: TIMOGEL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    1  mg/g  collirio  soluzione  in  contenitori   monodose   A.I.C.
037700010/M 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.   MRP   FR/H/288/01/IB/012
conclusasi in data 27/07/2010. 
    MODIFICA APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008:
IB.B.III.1.a.2  Presentazione  di  un   certificato   aggiornato   di
conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo  Timololo
maleato, R1-CEP 2003-239-Rev 00, da parte del produttore  autorizzato
SIFAVITOR S.r.l. 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.   MRP   FR/H/288/01/IB/013
conclusasi in data 27/07/2010. 
    MODIFICA APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008:
IB.I.b.1.c Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  per  la
sostanza attiva Timololo maleato da parte del produttore  autorizzato
EXCELLA GmbH. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore 
                         Dr. Rocco Cassandri 

 
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