Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: S.F. GROUP srl Specialita' Medicinale: VALEXIME 1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile IM - A.I.C.: 035824010 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Tipologia variazione: modifica di tipo IA B.III.2.b Codice Pratica: N1A/2010/4874 Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno stato membro: specifiche della sostanza attiva ceftriaxone sodico, endotossine batteriche < / = 0,08 IU/mg I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Il Legale Rappresentante Dr Francesco Saia T10ADD9244