"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
  ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1  -  21040
Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: TRINIPLAS (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione  con  Codice
Pratica: N1B/2010-5179 del 09.07.2010 
  Tipo I A B.II.d.2 - Modifica minore  di  un  metodo  analitico  del
prodotto finito HPLC - idoneita' delle soluzioni standard 
    Da: Soluzioni  standard  con  rapporto  compreso  nel  3,0%  sono
accettabili per l'uso. Se  i  due  standard  hanno  un  rapporto  che
differisce di piu' del 3,0% preparare ed iniettare, in duplicato,  un
terzo standard. 
    A:  Soluzioni  standard  con  rapporto  compreso  nel  2,0%  sono
accettabili per l'uso. Se  i  due  standard  hanno  un  rapporto  che
differisce di piu' del 2,0% preparare ed iniettare, in duplicato,  un
terzo standard. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
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