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Errata corrige
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"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' medicinale: TRINIPLAS (tutte le confezioni) Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione con Codice Pratica: N1B/2010-5179 del 09.07.2010 Tipo I A B.II.d.2 - Modifica minore di un metodo analitico del prodotto finito HPLC - idoneita' delle soluzioni standard Da: Soluzioni standard con rapporto compreso nel 3,0% sono accettabili per l'uso. Se i due standard hanno un rapporto che differisce di piu' del 3,0% preparare ed iniettare, in duplicato, un terzo standard. A: Soluzioni standard con rapporto compreso nel 2,0% sono accettabili per l'uso. Se i due standard hanno un rapporto che differisce di piu' del 2,0% preparare ed iniettare, in duplicato, un terzo standard. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T10ADD9256