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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Hexal S.p.A. Via Paracelso 16, 20041 Agrate Brianza (MI) Medicinale: FLUTAMIDE HEXAL 250 mg compresse AIC: 033929011 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica tipo Tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di produzione A.C.R.A.F. S.p.A. Data di implementazione: 27/08/2010. Medicinale: DELORAZEPAM HEXAL 1 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 20 ml - AIC n. 036481012 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di variazioni: Tipo IB (B.II.b.1.e) + Tipo IAin (B.II.b.1.b) + Tipo IAin (B.II.b.1.a) + Tipo IAin (B.II.b.2.b.2). Aggiunta dell'officina Mipharm Spa - Via B. Quaranta 12 - 20141 Milano per tutte le fasi di produzione incluso controllo e rilascio dei lotti. Medicinale: CEFTRIAXONE Hexal 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m. - AIC n. 035868013 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m. - AIC n. 035868025 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m. - AIC n. 035868037 Modifica apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova spedifica del prodotto finito con corrispondente metodo - Aggiunta specifica relativa alle impurezze singole non note e alle impurezze totali per il prodotto finito limitatamente alla fiala solvente per uso i.m. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD9264