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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Sandoz S.p.A. - Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: ALPRAZOLAM SANDOZ 0,25 mg - 0,5 mg - 1 mg compresse Confezioni: tutte. AIC: 033995 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di variazioni: Tipo IB n. B.II.b.1.e) + Tipo IAin n. B.II.b.1.b) + Tipo IAin n. B.II.b.1.a) + Tipo IAin n. B.II.b.2.b)2 : Sostituzione dell'officina Montefarmaco Spa con l'officina Mipharm Spa, Via B. Quaranta 12, 20141, Milano, per tutte le fasi di produzione incluso controllo e rilascio dei lotti. Medicinale: AMIODARONE SANDOZ 200 mg compresse AIC: 033200015 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica Tipo IA n. A.5 b): modifica del nome del produttore del prodotto finito da Amareg GmbH a Haupt Pharma Amareg GmbH. Data di implementazione: 01/07/2010 Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m. - AIC n. 035902016 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m. - AIC n. 035902028 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m. - AIC n. 035902030 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova specifica del prodotto finito con corrispondente metodo - Aggiunta specifica relativa alle impurezze singole non note e alle impurezze totali per il prodotto finito limitatamente alla fiala solvente per uso i.m. Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ 75mg/3ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC n. 033411012 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova specifica del prodotto finito con corrispondente metodo - Aggiunta del test di contaminazione particellare come specifica del prodotto finito a rilascio e a fine validita'. Data di implementazione: 01/01/2010 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD9268