Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: ELIDEL Confezioni: AIC n. 036006017-029-031-043, Proc. DK/H/0339/001/1B/071 Codice pratica C1B/2018/1120, Var tipo IB Cat C.I. z) - Modifica stampati per adeguamento alla nuova Linea Guida sugli eccipienti e aggiornamento dell'indirizzo web per la segnalazione degli effetti indesiderati. Specialita' medicinale: LIMBITRYL Confezioni: AIC n. 021462066-078, Codice pratica N1B/2018/1173, Var tipo IA Cat C.I.z - Modifica stampati in linea alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/211744/2018). Specialita' medicinale: LIBRAX Confezioni: AIC n. 019711, Codice pratica N1B/2018/910 + N1B/2015/5234, 2 Var tipo IB Cat C.I.z) - Aggiornamento stampati su richiesta della FV in linea con l'advice del CMD (h), CMDh/372/2018, Febbraio 2018 sull'uso concomitante di benzodiazepine/medicinali correlati e oppioidi, aggiornamento FI in seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento delle etichette agli ultimi templates del QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX19ADD10814