Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del
farmaco dell'11 agosto 2008 - Ufficio procedure comunitarie).
 
   Titolare:  Winthrop  Pharmaceuticals  Italia S.r.l., viale Bodio n.
37/b, Milano.
   Medicinale:  SIMVASTATINA  WINTHROP  10  mg, 20 mg, 40 mg compresse
rivestite con film.
   Confezioni: tutte.
   Numero di A.I.C.: 037593/M
   Provvedimento          UPC/I/704/2008;         Procedura         n.
IT/H/0176/001-003/IA/001.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.a
Aggiunta  di  un  sito di produzione per imballaggio secondario; 7.b)1
Aggiunta  di  un  sito  di  produzione per imballaggio primario; 8.b)1
Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (escluso
il  controllo  dei  lotti):  Sanofi-Aventis Sp.zo.o., ul. Lubelska 52,
35-233 Rzeszow, Polonia.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0817126 (A pagamento).