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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Aera 1 - Ufficio A.I.C. nazionali). Titolare: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE WINTHROP. Confezione e numero di A.I.C.: "4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale - A.I.C. n. 033009022. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Codice pratica n. N1A/08/1583 pervenuta in data 27 agosto 2008. 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito (determinazione quantitativa tiocolchicoside al termine del periodo di validita' da: 3,6-4,4 mg/2ml a 3,6-4,2 mg/2ml). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Daniela Lecchi C-0817127 (A pagamento).