Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 27 agosto 2008). Codice pratica: N1A/08/1626.
 
   Titolare:  Novartis Farma S.p.a. largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: VOLTAREN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50  mg  compresse  gastroresistenti"  30  compresse - A.I.C. n.
023181011;
      "100  mg  compresse a rilascio prolungato" 21 compresse - A.I.C.
n. 023181035;
      "75 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse - A.I.C. n.
023181074.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a
Inasprimento  limiti  delle  specifiche  di un princ. att. o materiale
iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del
principio attivo.
   Inasprimento limiti delle specifiche del principio attivo:
      da: altre sostanza correlate: non piu' di 0.2% ciascuna;
      a: altre sostanze correlate: non piu' di 0,1% ciascuna.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Achille Manasia
 
C-0817131 (A pagamento).