Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/87181
del 27 agosto 2008). Pratica n. N1B/08/1206.
 
   Titolare:  Schering-Plough  S.p.A.  - Via Fratelli Cervi snc Centro
Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI)
   Specialita' medicinale: RENORMAX
   Confezioni e numeri di AIC:
      "6 mg compresse" 14 compresse AIC: 028582017
      "3 mg compresse" 28 compresse (sospesa) AIC: 028582029
      "6 mg compresse" 28 compresse (sospesa) AIC: 028582031
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IB 12b.1) Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica
di  un  principio  attivo.  Caratteri:  solubilita': molto solubile in
acqua,   solubile   in   metanolo,   poco  solubile  in  acetonitrile,
praticamente insolubile in metilene cloruro.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza  indicata in etichetta. Per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U..

                            Un Procuratore
                         D.ssa Patrizia Villa
 
T-08ADD2773 (A pagamento).