Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/87189
del 27 agosto 2008). Pratica n. N1B/08/1195.
 
   Titolare:  ESSEX  ITALIA  S.p.A.  -Via  Fratelli  Cervi  snc Centro
Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI)
   Specialita' medicinale: SETRILAN
   Confezioni e numeri di AIC:
      "6 mg compresse" 14 compresse AIC: 028583019
      "3 mg compresse" 28 compresse (sospesa) AIC: 028583021
      "6 mg compresse" 28 compresse (sospesa) AIC: 028583033
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IB  13b)  Altre modifiche delle procedure di prova del principio
attivo. Saggio di purezza DA: residuo alla calcinazione (USP < 281 > )
A:  ceneri  solforiche  (Ph.  Eur.  edizione  corrente). Principio DA:
incenerimento dopo aggiunta di 2 ml di acido solforico 95 - 97% m/m A:
incenerimento  dopo  aggiunta  di  1  ml  di acido solforico R (95-97%
m/m).  Temperatura  di incenerimento DA 700°C A: 600 +-50°C.
Il limite di accettabilita' rimane invariato: massimo 0,1% determinato
su 1,0 g di sostanza.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza  indicata in etichetta. Per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U..

                            Un Procuratore
                         D.ssa Patrizia Villa
 
T-08ADD2776 (A pagamento).