Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/89432 del 4 settembre 2008). Pratica n. N1B/08/1205. Titolare: ESSEX ITALIA S.p.A. -Via Fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI) Specialita' medicinale: SETRILAN Confezioni e numeri di AIC: "6 mg compresse" 14 compresse AIC: 028583019 "3 mg compresse" 28 compresse (sospesa) AIC: 028583021 "6 mg compresse" 28 compresse (sospesa) AIC: 028583033 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB12b1) e conseguente IB13b)- Aggiunta del nuovo parametro di prova "reazione dei cloruri" e del relativo metodo di determinazione secondo Ph.Eur. edizione corrente, all'interno della specifica "IDENTIFICAZIONE" del principio attivo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.. Un Procuratore D.ssa Patrizia Villa T-08ADD2778 (A pagamento).