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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/89436 del 4 settembre 2008). Pratica n. N1A/08/1594. Titolare: ESSEX ITALIA S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI) Specialita' medicinale: SETRILAN Confezioni e numeri di AIC: "6 mg compresse" 14 compresse AIC: 028583019 "3 mg compresse" 28 compresse (sospesa) AIC: 028583021 "6 mg compresse" 28 compresse (sospesa) AIC: 028583033 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA 13a) Modifica delle condizioni operative del saggio potenziometrico utilizzato per la determinazione del dosaggio della sostanza attiva Spirapril cloridrato. Le modifiche riguardano: - la soluzione di riempimento del potenziografo, - composizione del bianco, - peso del campione. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.. Un Procuratore D.ssa Patrizia Villa T-08ADD2779 (A pagamento).