Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/89436
del 4 settembre 2008). Pratica n. N1A/08/1594.
 
   Titolare:  ESSEX  ITALIA  S.p.A.  -  Via  Fratelli Cervi snc Centro
Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI)
   Specialita' medicinale: SETRILAN
   Confezioni e numeri di AIC:
      "6 mg compresse" 14 compresse AIC: 028583019
      "3 mg compresse" 28 compresse (sospesa) AIC: 028583021
      "6 mg compresse" 28 compresse (sospesa) AIC: 028583033
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IA   13a)   Modifica   delle  condizioni  operative  del  saggio
potenziometrico  utilizzato  per  la determinazione del dosaggio della
sostanza  attiva  Spirapril  cloridrato. Le modifiche riguardano: - la
soluzione di riempimento del potenziografo, - composizione del bianco,
- peso del campione.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza  indicata in etichetta. Per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U..

                            Un Procuratore
                         D.ssa Patrizia Villa
 
T-08ADD2779 (A pagamento).