Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/90340
del 8 settembre 2008). Pratica n. N1A/08/1559.
 
   Titolare:  N.V.  ORGANON,  Kloosterstraat,  6, 5349 AB OSS, Olanda.
Rappresentante  in  Italia: Organon Italia S.p.A. Sede Amministrativa:
Via F.lli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini
- 20090 Segrate (MI)
   Specialita' medicinale: DECA DURABOLIN
   Confezione e numero A.I.C.:
      "25  mg/1  ml  soluzione  iniettabile  per uso intramuscolare" 1
fiala da 1 ml AIC 017712011
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003.
   I38.a)  Modifica  della  procedura  di  prova  relativa  al  volume
estraibile.   DA:  filling  volume:  1,15  (1,13  -  1,17)  ml;  1,068
(1,049-1,086) g (rinsed syringe) A: filling volume: 1,17 (1,15 - 1,19)
ml;  1,  086  (1,068 - 1,105) g (dry syringe) secondo Ph.Eur. edizione
corrente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                        Dr.ssa Patrizia Villa
 
T-08ADD2784 (A pagamento).