Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE). 

  Medicinale: PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 038885/M,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  DCP n. FR/H/0332/01-02/IA/03 (convalida a livello europeo in data 9
settembre  2009).  Modifica  di  tipo  IA  n.  15  b)2,   consistente
nell'aggiunta  del  fornitore  di  principio   attivo   (perinopril):
Glenmark House, India con certificato  d'idoneita'  della  Farmacopea
europea R0-CEP 2004-079-Rev 03. 
  DCP n. FR/H/0332/01-02/IB/04 (convalida a livello europeo  in  data
25 settembre 2009). Modifica  di  tipo  IB  n.  12  b)1,  consistente
nell'aggiornamento delle specifiche del p.a. da parte del produttore,
con l'aggiunta di un test per solventi residui. 
  DCP n. FR/H/0332/01-02/IA/05 (convalida a livello europeo  in  data
21  ottobre  2009).  Modifica  di  tipo  IA  n.  32  a,   consistente
nell'incremento della dimensione dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
S-092628