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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE). Medicinale: PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW. Confezioni e numeri di A.I.C.: 038885/M, in tutte le confezioni autorizzate. DCP n. FR/H/0332/01-02/IA/03 (convalida a livello europeo in data 9 settembre 2009). Modifica di tipo IA n. 15 b)2, consistente nell'aggiunta del fornitore di principio attivo (perinopril): Glenmark House, India con certificato d'idoneita' della Farmacopea europea R0-CEP 2004-079-Rev 03. DCP n. FR/H/0332/01-02/IB/04 (convalida a livello europeo in data 25 settembre 2009). Modifica di tipo IB n. 12 b)1, consistente nell'aggiornamento delle specifiche del p.a. da parte del produttore, con l'aggiunta di un test per solventi residui. DCP n. FR/H/0332/01-02/IA/05 (convalida a livello europeo in data 21 ottobre 2009). Modifica di tipo IA n. 32 a, consistente nell'incremento della dimensione dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo S-092628