Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: NORFLOXACINA EG 400 mg compresse  rivestite
con film 
  AIC n. 034401 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2018/2802     -     Proc.     Eur.     n°
DE/H/0174/001/IA/035/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin  n.B.II.b.1.b  -
Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm A.D. (Serbia). 
  Specialita' Medicinale: VARDENAFIL  EUROGENERICI  10  mg  compresse
orodispersibili 
  AIC n. 045764- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2018/2744     -     Proc.     Eur.     n°
ES/H/0432/001/IA/001/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
del prodotto finito SCF SNC di Giovenzana Roberto e  Pelizzola  Mirko
Claudio;  Tipo  IA  n.B.III.1.a.2-Aggiornamento  CEP  del  produttore
autorizzato  Pharmaceutical   Works   Polpharma   S.A.:   da   R0-CEP
2014-106-Rev 01 a R0-CEP 2014-106-Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: PREGABALIN LABORATORI EUROGENERICI  25  mg,
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg e 300 mg capsule rigide 
  AIC n. 045034- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2018/3038     -     Proc.     Eur.     n°
DE/H/5803/001-005;008/IA/003 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo  autorizzato  MSN  Pharmachem  Private  Ltd:  da
R0-CEP 2015-324-Rev 00 a R0-CEP 2015-324-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG  20  mg/12,5
mg compresse 
  AIC n. 038700 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2018/2045     -     Proc.     Eur.     n°
NL/H/0454/002/IB/054/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione bulk  presso
Stada Arzneimittel AG (Germania); Tipo IA n.B.II.b.4.a - Modifica del
batch size del prodotto finito; Tipo IB n.B.II.b.3.a-Modifica  minore
nel processo di produzione del  prodotto  finito;  n.  2  x  Tipo  IA
n.B.II.b.5.c -Eliminazione  di  in  process  test  non  significativi
utilizzati durante la produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EG  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 036503- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1B/2018/2356     -     Proc.     Eur.     n°
NL/H/0465/002-003/IB/034/G 
  Grouping variation: n. 6  x  Tipo  IB  n.  B.III.1.a.2  +  Tipo  IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP  per  i  produttori  del  principio
attivo autorizzati: Cipla Ltd (da R0-CEP  2009-012-Rev  00  a  R1-CEP
2009-012-Rev 00) e Mylan Laboratories Ltd (da R0-CEP 2009-016-Rev  03
a R1-CEP 2009-016-Rev 00). 
  Specialita' Medicinali: ACICLOVIR EG 5%  crema  -  AIC  n.  032307;
COLECALCIFEROLO EG 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale - AIC n.  042751;
LENIRIT 0,5% crema - AIC n.  025869;  LOSARTAN  EUROGENERICI  100  mg
compresse rivestite con film AIC n. 039410 
  Codice Pratica: N1A/2018/1760 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito: da Lachifarma Srl Laboratorio Chimico
Salentino  a  Lachifarma   Srl   Laboratorio   Chimico   Farmaceutico
Salentino. 
  Specialita' Medicinale: LENIRIT 0,5% crema 
  AIC n. 025869 - Codice Pratica: N1A/2018/1891 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato  Tanjin  Jinjin  Pharmaceuticals  Co.  Ltd:   da   R0-CEP
2008-085-Rev 01 a R1-CEP 2008-085-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: TOBRAMICINA E DESAMETASONE EG 0,3%  +  0,1%
collirio, soluzione 
  AIC n. 042778 - Codice Pratica: N1A/2018/1748 
  Grouping variation: Tipo  IA  n.B.III.1.a.2-Aggiornamento  CEP  del
principio attivo Desametasone da  parte  del  produttore  autorizzato
Crystal  Pharma  S.A.U.:  da  R0-CEP   2008-026-Rev   01   a   R1-CEP
2008-026-Rev  00;  Tipo  IA  n.  B.III.2.b  -   Aggiornamento   delle
specifiche del principio attivo per adeguamento  alla  Ph  Eur;  n.2x
Tipo IA n.B.I.b.1.c-Aggiunta di parametri di specifica del  principio
attivo e relativi metodi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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