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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: NORFLOXACINA EG 400 mg compresse rivestite con film AIC n. 034401 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2018/2802 - Proc. Eur. n° DE/H/0174/001/IA/035/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n.B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm A.D. (Serbia). Specialita' Medicinale: VARDENAFIL EUROGENERICI 10 mg compresse orodispersibili AIC n. 045764- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2018/2744 - Proc. Eur. n° ES/H/0432/001/IA/001/G Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto finito SCF SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio; Tipo IA n.B.III.1.a.2-Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Pharmaceutical Works Polpharma S.A.: da R0-CEP 2014-106-Rev 01 a R0-CEP 2014-106-Rev 02. Specialita' Medicinale: PREGABALIN LABORATORI EUROGENERICI 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg e 300 mg capsule rigide AIC n. 045034- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2018/3038 - Proc. Eur. n° DE/H/5803/001-005;008/IA/003 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato MSN Pharmachem Private Ltd: da R0-CEP 2015-324-Rev 00 a R0-CEP 2015-324-Rev 01. Specialita' Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg compresse AIC n. 038700 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2018/2045 - Proc. Eur. n° NL/H/0454/002/IB/054/G Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione bulk presso Stada Arzneimittel AG (Germania); Tipo IA n.B.II.b.4.a - Modifica del batch size del prodotto finito; Tipo IB n.B.II.b.3.a-Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito; n. 2 x Tipo IA n.B.II.b.5.c -Eliminazione di in process test non significativi utilizzati durante la produzione del prodotto finito. Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EG 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film AIC n. 036503- In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1B/2018/2356 - Proc. Eur. n° NL/H/0465/002-003/IB/034/G Grouping variation: n. 6 x Tipo IB n. B.III.1.a.2 + Tipo IA n.B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP per i produttori del principio attivo autorizzati: Cipla Ltd (da R0-CEP 2009-012-Rev 00 a R1-CEP 2009-012-Rev 00) e Mylan Laboratories Ltd (da R0-CEP 2009-016-Rev 03 a R1-CEP 2009-016-Rev 00). Specialita' Medicinali: ACICLOVIR EG 5% crema - AIC n. 032307; COLECALCIFEROLO EG 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale - AIC n. 042751; LENIRIT 0,5% crema - AIC n. 025869; LOSARTAN EUROGENERICI 100 mg compresse rivestite con film AIC n. 039410 Codice Pratica: N1A/2018/1760 Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del prodotto finito: da Lachifarma Srl Laboratorio Chimico Salentino a Lachifarma Srl Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino. Specialita' Medicinale: LENIRIT 0,5% crema AIC n. 025869 - Codice Pratica: N1A/2018/1891 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Tanjin Jinjin Pharmaceuticals Co. Ltd: da R0-CEP 2008-085-Rev 01 a R1-CEP 2008-085-Rev 00. Specialita' Medicinale: TOBRAMICINA E DESAMETASONE EG 0,3% + 0,1% collirio, soluzione AIC n. 042778 - Codice Pratica: N1A/2018/1748 Grouping variation: Tipo IA n.B.III.1.a.2-Aggiornamento CEP del principio attivo Desametasone da parte del produttore autorizzato Crystal Pharma S.A.U.: da R0-CEP 2008-026-Rev 01 a R1-CEP 2008-026-Rev 00; Tipo IA n. B.III.2.b - Aggiornamento delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph Eur; n.2x Tipo IA n.B.I.b.1.c-Aggiunta di parametri di specifica del principio attivo e relativi metodi. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX19ADD291