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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Codice pratica N° N1A/2018/1828 Medicinale: TRIPTIZOL (aic: 019803) Confezioni: 019803028 - 10 mg compresse rivestite, 30 compresse; 019803016 - 25 mg compresse rivestite, 25 compresse. N° e Tipologia variazione: C.I.3 a) -Tipo IAIN. Tipo di Modifica: Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza: Attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente (PSUSA/00010374/201801 del 19 settembre 2018 per il principio attivo "Amitriptilina"). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del D.L.vo 219/2006. La presente variazione puo' assumersi come approvata dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TX19ADD292