Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate 
  Codice Pratica: N1A/2018/534 
  Medicinale: METHOTREXATE (metotressato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2,5mg compresse - 25 compresse AIC n. 019888015 
  2,5mg compresse - 100 compresse AIC n. 019888027 
  5mg polvere per soluzione iniettabile - 1 flacone AIC n. 019888039 
  7,5mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso AIC
n. 019888116 
  10mg/1,33ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite  monouso
AIC n. 019888128 
  15mg/2ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso AIC
n. 019888130 
  20mg/2,66ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite  monouso
AIC n. 019888142 
  50mg polvere per soluzione iniettabile AIC n. 019888041 
  500mg polvere per soluzione iniettabile AIC n. 019888054 
  1g polvere per soluzione iniettabile AIC n. 019888104 
  50mg/2 ml soluzione iniettabile AIC n. 019888080 
  500mg/20 ml soluzione iniettabile AIC n. 019888092 
  1g/10ml soluzione iniettabile AIC n. 019888066 
  5g/50ml soluzione iniettabile AIC n. 019888078 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin - C.I.3 a) 
  Modifica apportata: Modifica stampati - PSUSA/00002014/201706 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e i corrispondenti paragrafi del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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