Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/2239 - MRP n. SE/H/0643/IB/033/G Specialita' medicinali: REUMAFLEX Confezioni e n. AIC: Tutte - AIC n. 039153 Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 Variazioni (IA e IB upgraded) relativo all'Aggiornamento del Certificate of Suitability (CEP) da parte di un Fabbricante gia' autorizzato, (Excella Germany - R1-CEP 2000-024-Rev 06 - 08). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica: N1A/2018/1793 Specialita' medicinali: ANAFRANIL Confezioni e n. AIC: 25mg/2ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC 021643034 Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazioni tipo IA: B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di Specifica al set di Specifiche del Prodotto Finito, a Rilascio e a Shelf-Life, (Uniformity of dosage unit: Compliance to Ph. Eur. 2.9.40). Decorrenza della modifica: 14/11/2017. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica: N1A/2018/1887 Specialita' medicinali: ANAFRANIL Confezioni e n. AIC: Tutte - AIC n. 021643 Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazioni tipo IAin B.III.1.a) 3. Aggiunta di un nuovo Fornitore del principio attivo, Clomipramina HCl, con CEP (SUN PHARMACEUTICALS IND. LIMITED Mumbai, Maharashtra - India R1-CEP 2001-163-Rev 04 - 31/08/2016). Decorrenza della modifica: 13/11/2018. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica: N1B/2018/1805 Specialita' medicinali: CARNITENE/CARNOVIS Confezioni e n. AIC: 2g/5ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale - AIC n. 018610093; 2g/5ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale - AIC n. 025379088. Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 Variazioni di tipo IB unforessen B.II.b.5.z) relativo allo spostamento dell'intervallo di accettazione per l'IPC Densita' (densimetro digitale - Limiti: 1.081 - 1.085 g/ml). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX19ADD321