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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Tecnigen srl. - Medicinale: RISEDRONATO TECNIGEN, tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 042788. Cod. Pratica: N1A/2018/1056 - Tipo IA, B.II.b.2.a) Introduzione di un sito responsabile del controllo microbiologico del prodotto finito: Alter Farmacia S.A., C/Zeus, 16 Meco, 28880 Madrid, Spagna (data di implementazione 13/09/2017). - IA, B.II.b.4. b) Aggiunta di una nuova dimensione dei lotti del prodotto finito: 100000 compresse. (data di implementazione 31/07/2017). - IA, B.III.1.a)1 Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo risedronato sodico emipentaidrato da parte del produttore gia' approvato Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (CEP n. RO-CEP 2013-126-Rev 01; data di implementazione 22/06/2018). Titolare A.I.C.: Tecnigen srl - Medicinale: OXCARBAZEPINA TECNIGEN, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 042353, Cod. Pratica: C1A/2018/2211 - Procedura n. IT/H/0440/ 001-002/IA/008 - Tipo Iain, B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato alla monografia corrispondente della Pharm. Eur. relativo ad un nuovo produttore API (R0-CEP 2016-211-Rev 00) Amoli Organics Private Limited Plot No. 422, 432, E.C.P., Canal Road Taluka Padra, District Vadodara, India 391 440, Luna, Gujarat (data di implementazione 25/09/2018). Titolare A.I.C.: Tecnigen srl - Medicinale: ATORVASTATINA TECNIGEN, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 042949, Cod. Pratica: N1B/2018/1555 - Tipo IB, B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato alla monografia corrispondente della farmacopea europea relativo ad un nuovo produttore API, CEP R0-CEP- 2012-035-Rev-03, Teva Pharmaceutical Industries LTD-API Division 5 Basel Street -4951033 Petach Tikva, Israele che sostituisce il sito Teva Group Active Pharm. Ingredients Division 5 Basel Street, P.O. Box 3190 Petah Tiqva 49131 Israele (data di implementazione: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU). Titolare A.I.C.: Tecnigen srl - Medicinale: ATORVASTATINA TECNIGEN, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 042949, Cod. Pratica: N1B/2018/1556 - Variazione di gruppo Tipo IB (data di implementazione: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU): - tipo IA, A.7 eliminazione del sito di produzione della sostanza attiva Cadila Healthcare Limited; - tipo IB, B.II.b.1.e, tipo IA, B.II.b.2.a, aggiunta sito di produzione del prodotto finito Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova Portugal per bulk e batch control/testing. - tipo IA, B.II.b.4.a, modifica batch formula (per 10 mg aggiunta di 3.000.000 di compresse, per 20 mg aggiunta di 1.500.000 compresse, per 40 mg aggiunta di 750.000 compresse). Titolare A.I.C.: Tecnigen srl Medicinale - ACICLOVIR TECNIGEN, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 033045, Cod. Pratica: N1A/2017/11 - Tipo IAin, B.III.1.a.3, sostituzione di Fidia Farmaceutici SPA-Divisione Solmag (R1-CEP-2003-041-Rev 03) con Olon SpA (R1-CEP-2003-218-Rev 03) con siti produttivi in Via Scaldasole, 33, Italia -27020 Dorno, Pavia e via della Vittoria, 89 Italia, 26837 Cassino D'Alberi- Mulazzano, Lodi (data di implementazione 09/01/2017). Titolare A.I.C.: Tecnimede SA. - Medicinale: BICALUTAMIDE TECNIGEN 50 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 038876, Cod. Pratica: C1B/2017/3175 - Procedura n. PT/H/0195/IB/012/G - Variazione di gruppo tipo IB (data di implementazione: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU): - tipo IA, A.7 eliminazione del sito di produzione del prodotto finito WEST PHARMA Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portogallo; - tipo IB-B.II.b.1.e + tipo IAin- B.II.b.1.a + tipo IAin- B.II.b.1.b + tipo IA-B.II.b.2.a + tipo IAin-B.II.b.2.c.2, aggiunta produttore finito Atlas Pharm, S.A.Berrechid, Quartier Industriel, Route principale numero 7, Rue C 26100 Casablanca, Marocco per produzione bulk, confezionamento primario/secondario e batch control/testing; - tipo IB- B.II.b.3.a, modifica minore del processo produttivo relativo alla fase di essiccazione del granulato in letto fluido; - tipo IB- B.II.b.4.a, modifica della dimensione del lotto, sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Titolare A.I.C.: Tecnimede SA. - Medicinale: FINASTERIDE TECNIGEN in tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 038829 - Cod. Pratica: C1A/2017/1374 - Variazione di gruppo con procedura PT/H/0173/IA/014/G (data di implementazione 01/04/2017): - tipo IA, A.7. Soppressione dei siti di fabbricazione per un prodotto finito: WEST PHARMA - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A., Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portogallo; - IAin, B.II.b.2.c.2. Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti (compresi il controllo dei lotti/le prove): Tecnimede - Sociedade Tecnico Medicinal, S.A., Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portogallo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU, in riferimento ai medicinali di tutte le suddette modifiche, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante Carles Alfons Irurita Ros TX19ADD326